1998年，作为全球首个上市针对HER2靶点的单抗，赫赛汀(曲妥珠单抗)的诞生开启了HER2阳性乳腺癌治疗的新时代。迄今，国内获批用于HER2阳性乳腺癌的靶向药物仅有赫赛汀和拉帕替尼（Lapatinib）。

但据HERA研究结果来看，11年随访过程中，31%患者经历复发事件，在随访第3年，近20%患者经历了复发事件，这意味着辅助治疗依然具有可待提升的空间。在临床应用上，早期的HER2阳性患者在曲妥珠单抗基础上，对辅助治疗也提出了更高要求。这让辅助治疗成为了乳腺癌药物开发的必争之地。

另外，据IMS调查分析，Ⅰ期与Ⅱ期等较为早期的乳腺癌患者约占患者总数的61%左右，是更大的市场。所以，降低早期乳腺癌患者复发的风险，提升辅助治疗的疗效，以单药强化或联合金标准赫赛汀，是各药企研发的策略方向。

但随着罗氏的帕妥珠单抗（Pertuzumab）与恒瑞的吡咯替尼（Pyrotinib）相继提交国内上市申请(吡咯替尼为有条件上市)，北海康成获得来那替尼（Neratinib）中华区的独占授权许可，国内HER2阳性乳腺癌患者在不久将迎来更多用药选择。其中，2017年FDA批准的用于辅助治疗的来那替尼与帕妥珠单抗，会给国内HER2阳性乳腺癌治疗，尤其是早期乳腺癌辅助治疗领域带来新的格局。

2017年7月，Puma Biotechnology开发的来那替尼在美国获批上市，用于HER2阳性的早期乳腺癌患者，在术后完成标准赫赛汀辅助治疗一年后的延长辅助治疗，成为在赫赛汀上市近二十年后，HER2阳性乳腺癌辅助治疗领域批准的第一个新药。2017年12月，帕妥珠单抗获得FDA批准，用于与曲妥珠单抗及化疗联合的三联方案进行辅助治疗。

这两个产品都被寄予厚望，尤其来那替尼，作为后起之秀，进展更受关注。Medscape曾在2017年对93名肿瘤医生进行调查，88%医生表示会采用来那替尼方案治疗乳腺癌患者，近一半医生认为来那替尼是 HER2阳性乳腺癌治疗中的重要进展。来那替尼在FDA已经获得上市批准，目前在EMA上市申请处于最终审评阶段，虽然之前被EMA要求重新提交相关数据与资料，但仍然没有影响华尔街投行对其在欧洲上市的乐观态度以及对该药的判断。